फ्रीज-ड्रायर डिब्बों में तापमान एकरूपता का निर्धारण।

फार्मास्युटिकल उद्योग में फ्रीज सुखाने की तकनीक का जिक्र करते समय, लोग इस बात से चिंतित होते हैं कि प्रमुख गुणवत्ता आवश्यकताओं के आधार पर अच्छी स्थिरता वाले उत्पादों का उत्पादन कैसे किया जाए, जिसके लिए उत्पादन प्रक्रिया की निरंतरता सुनिश्चित करने की आवश्यकता होती है। सामान्य अभ्यास फ्रीज ड्रायर की फ्रीज सुखाने की प्रक्रिया की प्रक्रिया सत्यापन (पीक्यू) करना है। विशिष्ट उत्पाद PQ का संचालन करने से पहले, कारखाने में लियोफिलाइज़र के प्रदर्शन की पुष्टि करना आवश्यक है। एक बार स्थापित होने के बाद, कमीशनिंग के हिस्से के रूप में, परिचालन सत्यापन (ओक्यू) को फिर से करना भी आवश्यक है। सत्यापन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि प्रमुख प्रक्रिया पैरामीटर निर्दिष्ट स्वीकार्य त्रुटि सीमा के भीतर संचालित होते हैं। एक फ्रीज़ ड्रायर में, स्वतंत्र और नियंत्रणीय चर के अलावा जो निरीक्षण पास करते हैं, विभाजक के इनलेट तापमान, कक्ष दबाव और समय जैसे मापदंडों का भी पता लगाया जाना चाहिए। ये पैरामीटर कुछ वेरिएबल्स का मूल्यांकन करने में मदद कर सकते हैं जो उत्पाद स्थिरता को सीधे प्रभावित करते हैं। एक महत्वपूर्ण माप विधि विभाजक तापमान की एकरूपता है, जिसे कभी-कभी विभाजक के तापमान वितरण के रूप में जाना जाता है।
विभाजक का तापमान आमतौर पर प्रतिरोध तापमान संवेदक (आरटीडी) द्वारा अच्छी तरह से नियंत्रित और मॉनिटर किया जाता है। विभाजक तापमान को आमतौर पर विभाजक इनलेट तापमान (विभाजक इनलेट) के रूप में जाना जाता है। गर्मी को फ्रीज-ड्रायर से उत्पाद में स्थानांतरित किया जाता है, और यह विभाजक की सतह से शीशी के इंटरफ़ेस तक होता है। विभाजक की सतह पर वास्तविक तापमान को मापना फ्रीज-ड्रायर के प्रदर्शन का मूल्यांकन करने की कुंजी है। इस पद्धति द्वारा मापे गए विभाजक के तापमान वितरण की तुलना संबंधित नियंत्रण बिंदुओं से की जानी चाहिए और विभाजक के इनलेट पर एक स्वीकार्य सीमा और स्थिरता सुनिश्चित करनी चाहिए।
इस प्रकार के सत्यापन में सामना की जाने वाली प्रमुख चुनौतियों में से एक पर्यावरण से स्वतंत्र रूप से वास्तविक अवरोधक सतह के तापमान को मापने की क्षमता है। तापमान माप उपकरण को दो श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है, प्रत्यक्ष माप और अप्रत्यक्ष माप। प्रत्यक्ष माप विभाजक की सतह को सीधे मापने के लिए निश्चित तापमान सेंसर, आमतौर पर थर्मोक्यूल्स का उपयोग करता है। हालांकि, प्रत्यक्ष माप विधियों का नुकसान यह है कि तापमान सेंसर को ठीक करना मुश्किल होता है, कम या उच्च तापमान सीमा में बनाए रखना मुश्किल होता है, और अक्सर अवशिष्ट चिपकने वाले या चिपकने वाले की व्यापक सफाई की आवश्यकता होती है। इस पद्धति का मुख्य लाभ यह है कि जब सही ढंग से संचालित किया जाता है, तो यह किसी विशिष्ट स्थान पर वास्तविक सतह के तापमान को माप सकता है। अप्रत्यक्ष माप प्लेट परत की सतह पर रखे तापीय प्रवाहकीय सामग्री में तापमान संवेदक का एम्बेडिंग है।
कुछ उपकरण अप्रत्यक्ष माप सिद्धांतों का उपयोग करते हैं। इस प्रकार के उपकरणों का मुख्य नुकसान यह है कि मापा तापमान कक्ष के पर्यावरणीय प्रभाव के प्रति अधिक संवेदनशील होता है। हालाँकि, इन प्रभावों को परीक्षण विधियों द्वारा संबोधित किया जा सकता है। अप्रत्यक्ष मापन का मुख्य लाभ यह है कि यह उपकरण को सुरक्षित रूप से स्थापित कर सकता है और किसी भी संभावित अवशेषों को समाप्त कर सकता है।
मापने की विधि
उपयोग में आसानी और कई अलग-अलग तापमान मापने वाले उपकरणों की प्रभावशीलता के आधार पर टुकड़े टुकड़े की तापमान एकरूपता का आकलन करने के लिए लियोफिलाइजेशन टेक्नोलॉजी कॉरपोरेशन (एलटीआई) में अध्ययन किया गया था। अनुसंधान वस्तु एक 2 फीट 2 एकल विभाजन लियोफिलाइज़र और 24 फीट 24 विभाजन लियोफिलाइज़र है। हालांकि अन्य तरीकों का भी अध्ययन किया गया है, यहां केवल व्यवहार्य तरीकों पर चर्चा की गई है, जिसमें थर्माकोपल्स (थर्मोकपल डिवाइस) के साथ प्रत्यक्ष माप, एल्यूमीनियम और तांबे के ब्लॉक के साथ अप्रत्यक्ष माप और काये: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534) शामिल हैं।
डिवाइडर प्लेट के तापमान वितरण में थर्मोकपल उपकरणों को अक्सर "स्वर्ण मानक" माना जाता है, क्योंकि इस माप में सीधे सेंसर को डिवाइडर प्लेट से जोड़ना शामिल है। यहां उपयोग की जाने वाली विधि थर्मोक्यूल्स को प्लेट की परत से जोड़ने के लिए है, थर्मोक्यूल्स को दो इंटरसेक्टिंग 4-इंच डक्ट टेप के चौराहे पर रखें, और 1 × 1 इंच कूलिंग सेंटर बेल्ट में हीट कंडक्शन संलग्न करें। थर्माकोउल्स को सुरक्षित करने के लिए स्प्रिंग्स के साथ प्लास्टिक ट्यूबों का उपयोग भी होता है। संक्षेप में, थर्माकोउल्स को ठीक करना बहुत मुश्किल होता है, खासतौर पर लाइफिलाइज़र की पीठ पर। अनुसंधान के लिए उपयोग किए जाने वाले LTI लियोफिलाइज़र की केवल 3 फीट की गहराई होती है, जिससे वाणिज्यिक लियोफिलाइज़र पर इस विधि का उपयोग करना अधिक कठिन हो जाता है।

उपरोक्त सामग्री सुपर्ब हीटर कंपनी, सुपर हीटर द्वारा आयोजित की जाती है। मुख्य रूप से व्यावसायिक उत्पादन: औद्योगिक ताप तत्व, तापमान मापने वाले तत्व, उत्पादन उपकरण, सहायक उपकरण, और कच्चे माल जैसे ट्यूबलर हीटर, ट्यूबलर हीटर, बेल्ट हीटर, सिरेमिक हीटर, सिलिकॉन रबर हीटर, थर्मोकपल आदि।

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